Santiago de Besteiros/Portugal (ABZ). – Der Schutz vor Kontamination von medizinischen Produkten und die Einhaltung konstanter Umgebungsbedingungen sind in der pharmazeutischen Industrie unerlässlich. Wie bereits bei der Erweiterung seines portugiesischen Werks im Jahr 2016 vertraute Fresenius Kabi auch in seiner neuen Produktionsanlage auf raucharme Dämmstoffe von Armacell.
Das auf der patentierten ArmaPrene Technologie basierende ArmaFlex Ultima entwickelt im Brandfall 10-mal weniger Rauch als ein Standard-Elastomerprodukt und ist damit eine der sichersten Lösungen für kältetechnische Anlagen.
Fresenius Kabi ist ein international agierendes Unternehmen im Gesundheitssektor und spezialisiert auf die Entwicklung und Bereitstellung von Medikamenten, Medizintechnik für Infusions- und Transfusionsanwendungen sowie klinische Ernährung. Die portugiesische Tochtergesellschaft Labesfal S.A. mit Sitz in Santiago de Besteiros zählt zu den fünf größten portugiesischen Generikaherstellern. Dort werden Kapseln, Tabletten und flüssige Arzneimittel sowie sterile pharmazeutische Pulver gefertigt. Das Betriebsgelände erstreckt sich auf fast 100.000 m² und beherbergt neben Gebäuden mit eigenständigen Produktionsbereichen auch Logistik- und Lagerflächen. Zusätzlich sind auf dem Areal Gebäude für Qualitätskontrollen und administrative Tätigkeiten angesiedelt.
Im Jahr 2016 investierte das Unternehmen in eine neue Penicillin-Produktionsanlage und baute seinen Industriekomplex 2021 mit einer neuen, 6000 m² großen Mischanlage zur Herstellung von parenteraler Ernährung weiter aus. Diese neue Anlage ist auf eine Reihe von Verfahren zur Herstellung von Ernährungsrezepturen für pädiatrische und erwachsene Patienten ausgelegt.
Richtlinien für die Qualitätssicherung
In der pharmazeutischen Industrie besitzt die Qualitätssicherung höchste Priorität, da Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten haben können. Eine hohe Produktqualität wird durch die strikte Einhaltung der aktuellen GMP-Standards (current Good Manufacturing Practice, "gute Herstellungspraxis") gewährleistet. Diese Standards legen Richtlinien für die Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung bei der Herstellung von Arzneimitteln fest. Ein Qualitätsmanagementsystem, das den GMP-Richtlinien entspricht, gewährleistet die Erfüllung der verbindlichen Anforderungen nationaler und internationaler Gesundheitsbehörden. Am Standort Labesfal stehen die erforderlichen Einrichtungen, wie beispielsweise Klimakammern, zur Verfügung, um normgerechte Stabilitätsstudien durchzuführen. Eines der Kernziele der GMP-Regeln ist das Vermeiden jeglicher Art von Kontamination in der Produktion. Das gilt auch für die Materialauswahl bei der Konstruktion neuer Betriebsanlagen.
Das Bauprojekt wurde nach den neuesten und höchsten europäischen Qualitätsstandards und unter Einsatz modernster Technologien geplant und umgesetzt. Die spezifischen und komplexen Anforderungen, die mit dem Herstellungsprozess verbunden sind, wie Sterilität, Beseitigung potenzieller Verunreinigungen, physikalisch-chemische Kompatibilität und Stabilität, erfordern den Einsatz von Spitzentechnologien, die alle relevanten gesetzlichen Anforderungen der Behörden erfüllt. Die Reinraumtechnik sorgt für gleichbleibend saubere Umgebungsbedingungen durch gefilterte Luft. Eine Schlüsselmaßnahme zur Minimierung der Partikelkontamination ist dabei die Erzeugung eines laminaren, partikelfreien Luftstroms. Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck müssen ständig auf einem konstanten Niveau gehalten werden.
Mit Außentemperaturen von bis zu 33 °C im Sommer und einer relativen Luftfeuchtigkeit von bis zu 80 % im Winter hat das Labesfal-Werk einen erheblichen Klimatisierungsbedarf. Riesige Kühlaggregate mit einer Kälteleistung von 600 kW versorgen die neue Anlage mit gekühlter Luft. Wie bereits bei der Werkserweiterung im Jahr 2016 vertraute Labesfal zur Dämmung der Anlagen erneut auf ArmaFlex Ultima. Das Ingenieurbüro Indus Ingenieria y Arquitectura (Barcelona) schrieb das Premiummaterial für die Dämmung von Klimakanälen und Kälteanlagen aus.
Flexible elastomere Dämmstoffe
Um jede Art von Verunreinigung zu vermeiden, die sich negativ auf das Endprodukt auswirken könnte, müssen Dämmstoffe in Reinraumumgebungen staub- und faserfrei sein. Staub und Fasern können nicht nur die sterile Produktion gefährden, zusammen mit Feuchtigkeit bilden sie auch einen idealen Nährboden für das Wachstum von Bakterien und Schimmel. Flexible elastomere Dämmstoffe besehen aus einem geschlossenzelligen, homogenen Material mit glatter Oberfläche. Die geschlossene Mikrozell-Struktur sichert einen hohen, im Material "eingebauten" Wasserdampfdiffusionswiderstand und eine hohe Resistenz gegenüber Feuchtigkeitsaufnahme aus der umgebenden Luft. Diese homogene, dreidimensional vernetzte Struktur verhindert die Kontamination der Luft mit Dämmstoffpartikeln, Fasern, Staub, Mikroben und sonstigen Elementen, die zur Luftverschmutzung beitragen können.
Die glatte Oberfläche lässt sich leicht staubfrei und sauber halten. Sie bildet ein ungleich lebensunfreundlicheres Umfeld für Mikroben als offenzellige und faserige Dämmstoffe. ArmaFlex Produkte verfügen über einen passiven Schutz gegen Mikroorganismen, weil sich Erreger nur schwer auf der glatten und nicht-porösen Oberfläche des Werkstoffs festsetzen können, wo sie nicht die für ihr Wachstum erforderlichen Nährstoffe finden. Der geschlossenzellige Dämmstoff mit einem hohen Wasserdampfdiffusionswiderstand schützt technische Anlagen langfristig sicher vor Tauwasserbildung.
Neben der Materialbeschaffenheit ist in Reinraumumgebungen auch das Brandverhalten der eingesetzten Baustoffe entscheidend. Eines der größten Risiken in der Pharmaindustrie sind Brände oder Explosionen und die daraus resultierende Rauchkontamination von Produktionsbereichen, insbesondere von Reinräumen. Im Falle eines Brandes entstehen bei starker Rauchbildung Rußpartikel und andere Rückstände, die sich auf den Anlagen und der gesamten Einrichtung absetzen. Diese Brandrückstände müssen zunächst fachgerecht beseitigt werden, bevor der eigentliche Brandschaden behoben werden kann.
Die nachfolgende Qualifizierung und Validierung der Anlagen könnten selbst bei einem kleinen Brand zu erheblichen Betriebsunterbrechungen von mehreren Monaten führen. Das ist für ein Pharmaunternehmen in Zeiten von Just-in-Time-Produktion fatal. Medizinische Produkte dürfen nur an zertifizierten Produktionsanlagen hergestellt werden und die Einrichtungen benötigen die Zulassung einer nationalen Aufsichtsbehörde. Eine Neuzertifizierung nach einem Brand in Produktionsbereichen ist ein langwieriges Verfahren.
Die Bedeutung von Brandrauch und Brandfolgeprodukten werden vielfach unterschätzt. Im Brandfall stellt der Rauch für Menschen die größte Gefahr dar, da er eine schnelle und sichere Evakuierung erschwert. Zudem entstehen durch den Rauch Brandfolgeprodukte mit korrosiv wirkenden Eigenschaften, die Gebäude, Anlagen und Inventar erheblich beschädigen können. Die Kontamination kann Sanierungskosten nach sich ziehen, die den finanziellen Schaden der primären Brandschäden weit übersteigen. Von den Folgekosten durch Betriebsausfälle ganz zu schweigen. Fast die Hälfte der von einem Brand betroffenen Unternehmen werden zeitnah insolvent.
Rauchentwicklung ganz entscheidend
Bei der Auswahl von Baustoffen ist daher neben dem Brandverhalten die Rauchentwicklung ganz entscheidend. Basierend auf der patentierten ArmaPrene Technologie ist ArmaFlex Ultima der erste flexible technische Dämmstoff mit der Brandklasse BL-s1,d0, erklärt der Hersteller.
Die ArmaPrene-Technologie biete den höchsten Brandschutz-Standard im Bereich flexibler Dämmstoffe. Standard-Elastomerprodukte mit bromierten Flammschutzmitteln hemmen im Brandfall zwar effektiv die Entflammbarkeit, sie neigen jedoch zu einer starken Rauchentwicklung. Die ArmaPrene-Technologie löst diesen Konflikt: Durch die Entwicklung von intrinsisch flammwidrigen Polymeren und den Einsatz ablativer Schutzadditive kann auf die Zugabe von bromierten Flammschutzmitteln vollständig verzichtet werden. ArmaFlex Ultima weist eine 10-mal geringere Rauchentwicklung auf als ein Standard-Elastomerprodukt.
Gemäß der portugiesischen Bauvorschriften zum Brandschutz in Gebäuden (Decreto-Lei n.º 220/2008 – Segurança Contra Incêndio em Edifícios) müssen Wärmedämmstoffe, die auf Luftverteilungskanälen installiert werden, mindestens die Brandklasse BL-s2,d0 erreichen. Als BL-s1,d0 klassifiziertes Produkt erfüllt ArmaFlex Ultima die Anforderungen nicht nur, sondern übertrifft sie sogar.
Alle Luftkanäle und weitere Anlagenteile wurden im neuen Labesfal-Werk mit ArmaFlex Ultima gedämmt. Um die Entstehung von Tauwasser und Energieverlusten zu vermeiden, wurden die Kaltzuluftkanäle mit 32 mm dicken Platten geschützt. Auf den Warmabluftkanälen wurden ArmaFlex Ultima Platten in einer Stärke von 19 mm eingesetzt. Insgesamt verarbeitete das Dämmstoffunternehmen Martins Oliveira 3800 m² ArmaFlex Ultima Platten. Während runde Kanäle mit Standardplatten gedämmt und mit dem ArmaFlex Ultima 700 Kleber aufgebracht wurden, setzte Martins Oliveira bei rechteckigen Kanälen selbstklebende Platten ein, um die Menge des Klebers zu reduzieren und die Installation zu beschleunigen. Die Dämmstoffe und der ArmaFlex Ultima 700 Klebstoff wurden von Distriplac Portugal – Comércio de Isolamentos geliefert. Die Anlage wurde im Jahr 2022 eingeweiht.
